各種報告・届出

研究開始から研究終了後について

　臨床研究法に基づき策定し、公表された実施計画を元に、実施基準を遵守して研究を実施する必要があります。

研究実施中に遵守すべき事項

研究終了後に遵守すべき事項

実施計画の提出

定期報告

統括管理者は、臨床研究の実施状況・疾病等の発生状況について、実施計画を厚生労働大臣に提出した日（jRCTで公表された日）から1年毎に報告しなければならないと定められています。
実施医療機関の管理者に報告したうえで、認定臨床研究審査委員会へ報告し、認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヵ月以内に厚生労働大臣への報告を行なうことが義務付けられています。

実施医療機関の管理者及び認定臨床研究審査委員会への定期報告

【報告事項】
・臨床研究に参加した対象者の数
・臨床研究に係る疾病等の発生状況及びその後の経過
・省令又は研究計画書に対する不適合の発生状況及びその後の対応
・安全性及び科学的妥当性についての評価
・管理が必要な利益相反の関与に関する事項

【報告時期】
　実施計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して１年ごとに、当該期間満了後2ヵ月以内

【報告様式】
・定期報告書（統一書式5）

厚生労働大臣への定期報告

【報告事項】
・実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会の名称
・当該委員会による研究継続の適否
・臨床研究に参加した対象者の数

【報告時期】
　認定臨床研究審査委員会が意見を述べた日から起算して1ヵ月以内
【報告様式】
・定期報告書（別紙様式3） 記載例
　※jRCTで必要事項を入力し、一時保存したものを出力してご提出ください。

疾病報告・不具合報告

研究責任医師は、臨床研究の実施中に研究の実施によると疑われる疾病等が発生した場合は、厚生労働大臣並びに認定臨床研究審査委員会へ報告することが義務付けられています。
疾病等の区分により、7日、15日、30日等の報告期限が定められています。
参考資料：厚生労働省　第13回厚生科学審議会臨床研究部会 「09参考資料1_部会参考資料１ 疾病等報告の部会での報告」

認定臨床研究審査委員会への報告

【報告様式】
・医薬品疾病等報告書（統一書式8）
・医療機器疾病等又は不具合報告書（統一書式9）
・再生医療等製品疾病等又は不具合報告書（統一書式10）
・詳細記載用書式

厚生労働大臣への報告

厚生労働大臣へ疾病等報告を行なう場合は、jRCT（臨床研究実施計画・研究概要公開システム）より必要事項を入力し、PMDAへ送信してください。

疾病等報告のフロー（単施設）

疾病等報告のフロー（多施設共同研究）

事例：参加施設A病院で特定臨床研究による疾病等が発生した場合

【当院が分担施設として参加している場合の報告様式】
・医薬品疾病等報告書（統一書式8）
・医療機器疾病等又は不具合報告書（統一書式9）
・再生医療等製品疾病等又は不具合報告書（統一書式10）
・詳細記載用書式 ※必要な場合

不適合報告

研究責任医師は、臨床研究が臨床研究法施行規則または研究計画書に不適合（適合していない状態）であると知ったときは実施医療機関の管理者に報告することが義務付けられています。
また不適合のうち、特に重大なものが判明したとき^*1は、速やかに認定臨床研究審査委員会へ審議を依頼し、委員会の意見を聴いたうえで1ヵ月以内に実施医療機関の管理者へ報告することが定められています。
　*1：臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。

実施医療機関の管理者及び認定臨床研究審査委員会への報告

【報告様式】
・重大な不適合報告書（統一書式7）
・不適合報告書（当院病院長への報告用）

【多施設共同研究で当院が分担施設である場合の報告様式】
・重大な不適合報告書
・不適合報告書
　事務局までご提出ください。