倫理審査

申請に際して必要なこと

倫理教育の受講 　◆eAPRIN （旧｢CITI Japan｣）
　 2018年10月1日より､｢CITI Japan｣ から ｢eAPRIN（イー・エイプリン）｣ に名称が変更されました｡
　APRIN e-learning program（受講から5年間有効です。）
　受講には、受講用ユーザーIDとパスワードを発行が必要となります。
　受講を希望される方は、以下よりお申込みください。

　◆臨床研究教育セミナー
　学内で開催している（年4回程度開催）研究倫理についてのセミナーです。
　受講後セミナーNo.が付与されます。年1回以上の受講が必須です。
　臨床研究教育セミナーの開催スケジュールについてはこちらをご参照ください。

　◆eAPRINの受講希望の方はこちらよりお申し込みください。
【倫理教育申込フォーム】

　その他、お問合せにつきましては、下記アドレスまでお願いします。
　gr-a-knky-kyoiku★omu.ac.jp（★を@に変えて送信してください）
書類の準備 　■申請に必要な書類の準備
　・研究内容に応じた書類をダウンロード (書式ダウンロードのページへ)

　■研究計画書・同意説明文等の作成
　・研究デザインや研究計画書作成等、研究支援を希望される場合は
　【CCRI 研究支援　相談申込フォーム】へご相談ください。


書式ダウンロードのページへ

申請書類について

倫理審査申請に際して

・ 倫理審査Ｑ＆Ａ
　 現在作成中です。
・ 倫理審査申請の際の研究実施計画書等の書き方
　 審査委員の視点から申請書類の書き方についてまとめました。（出典：2019年度第4回臨床研究教育セミナー資料）
・ 特定臨床研究かどうか？
　 臨床研究法の対象となる研究についての考え方をまとめました。（出典：2019年度第4回臨床研究教育セミナー資料）
・ 「病院の言葉」を分かりやすくする提案 ※外部サイトへつながります
　 病院の言葉を対象者へわかりやすく伝えるための工夫を類型化してまとめています。（出典：国立国語研究所）

利益相反自己申告書について

・研究に参加する学内の研究責任者及び研究分担者全員の申告が必要です。
（一部変更申請時に研究分担者を追加する場合や、利益相反の申告内容に変更がある場合も含む）
・詳しくは阿倍野地区利益相反マネジメント委員会及び研究推進課（★を@に変更してください）までご相談ください。

申請に必要な書類について

　 倫理審査申請方法・申請様式については、倫理審査申請システムからダウンロードできます。
　 （利用には倫理審査申請システムへのログインが必要です。）


倫理審査申請システムへ

倫理審査申請システムについて

システムによる各種報告・届出について

・実施状況報告、研究終了（中止・中断）報告、重篤な有害事象に関する報告等、実施中の研究に関する各種報告・届出につきましては、システムより手続をお願いいたします。

・研究予定期間終了の期限が近づきますと、研究責任者へ自動的にメールが送信されます。大変お手数ですが、受信されましたら以下の対応をお願いいたします。
　① 研究終了報告書をすでに提出済みの場合：その旨を事務局までご連絡ください。
　② 研究が終了しており、報告書を提出予定の場合：システムより報告を行ってください。
　③ 予定通り終了する場合：終了時にシステムより報告を行ってください。
　④ 研究期間を延長する場合：システムより変更申請を行ってください。

研究実施に係る各種報告書・届出書について

・画像アイコンをクリックすると書式をダウンロードできます。
・必要事項をご記入の上、事務局までご提出ください。

臨床研究法施行前より実施中の臨床研究（努力義務）に関する各種報告書

研究実施状況 ・実施状況報告書
重篤な有害事象 ・手順書
・重篤な有害事象に関する報告書詳細版
・重篤な有害事象及び不具合に関する報告書詳細版
・安全性情報等に関する報告書
・予期しない重篤な有害事象報告
実施計画からの逸脱 ・実施計画書（審査申請書）からの逸脱の報告書
研究終了・中止 ・研究終了（中止）報告書

医学系研究等（手術・手技の介入研究を含む）に関する各種報告書・届出書

・※下記の各種報告書・届出につきましては、倫理審査申請システムより届出を行ってください。

研究実施状況 ・実施状況報告書
重篤な有害事象 ・手順書
・安全性情報等に関する報告書
・予期しない重篤な有害事象報告
実施計画からの逸脱 ・実施計画書（審査申請書）からの逸脱の報告書
研究終了・中止 ・研究終了（中止）報告書
試料・情報の保管及び提供 ・他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する届出書
・他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録
（記録が必要な場合は、こちらからダウンロードしてご使用ください）

モニタリング・監査について

本学で実施中の研究に係るモニタリング及び監査の手続き等につきましては、倫理委員会事務局（★を@に変更してください）までお問い合わせください。